5月8日是世界卵巢癌日。中國臨床腫瘤學會發布的《卵巢癌診療指南(2020)》中提及,在婦科三大惡性腫瘤中,卵巢癌的病死率位居首位,也被稱為“婦癌之王”。雖然卵巢癌可以通過陰道超聲與血清腫瘤標志物進行聯合檢查,卻尚未找到早期發現卵巢癌的有效方法,臨床確診時多為晚期。

近年來,以卵巢癌為適應癥的靶向與免疫藥物研發如火如荼,抗血管生成靶向治療、PARP(口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶)抑制劑應用于上皮性卵巢癌取得顯著進展,可提高卵巢癌患者生存率。尤其是PARP抑制劑的問世和臨床應用,大大提高患者的無進展生存時間,延緩復發,有望讓卵巢癌走向“慢病管理”之路。與此同時,PARP抑制劑針對其他癌種的潛力也在不斷釋放,被業內認為是極具潛力的廣譜抗腫瘤藥物。5月7日,新京報記者依據丁香園Insight數據庫盤點,國內已有超20家企業布局PARP抑制劑,有仿制也有創新。

截至目前,全球已獲批上市的PARP抑制劑總共有6款。2014年,阿斯利康的奧拉帕利獲批上市,這是全球首個PARP抑制劑。此后,Clovis公司的蘆卡帕利、再鼎醫藥的尼拉帕利、輝瑞的他拉唑帕利、恒瑞醫藥的氟唑帕利、百濟神州的帕米帕利先后獲批。上述6個藥物已有4個在我國獲批上市,分別為奧拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利和帕米帕利。

作為全球首個獲批上市的PARP抑制劑,阿斯利康的奧拉帕利2021年全球銷售額達到23.48億美元,是當之無愧的“重磅炸彈”藥物。該藥于2018年獲批進入中國,在卵巢癌一線維持治療中占PARP抑制劑主導地位。來自藥融云《卵巢癌藥物市場及靶點分析》藥物報告的數據顯示,奧拉帕利2020年中國市場的銷售額達到6.02億元,2021年上半年就超過5億元,呈現出爆發式增長。

尼拉帕利2021年銷售額9360萬美元,該藥于2019年12月在我國獲批上市,2020年在國內銷售額約1900萬元,2021年上半年快速放量,銷售額達到1.07億元。

恒瑞醫藥的氟唑帕利是首個國產原研PARP抑制劑,2020年12月獲批上市,2021年上半年銷售額僅有200萬元左右。百濟神州的帕米帕利在2021年5月附條件獲批上市,尚未查到帕米帕利的銷售情況。

丁香園Insight數據庫顯示,國內有多個PARP抑制劑的臨床試驗正在進行。其中,進入Ⅲ期臨床的有2個,分別是已在國外上市的輝瑞他拉唑帕利、上海英派藥業自主研發的創新藥Senaparib;進入Ⅱ期臨床的有5個,分別為阿斯利康的新一代PARP抑制劑AZD5305、天士力自主研發的TSL-1502、辰欣藥業與上海藥物所聯合開發的1類新藥鹽酸美呋哌瑞、青峰藥業與上海迪諾醫藥聯合開發的1類新藥SC10914、匯倫生物自主研發的HTMC0435;處于Ⅰ期臨床的也有5個,包括上海創諾制藥與上海藥物研究所開發的希明哌瑞、正大天晴的TQB3823、海辰藥業參股公司的NMS-293、壹典醫藥的HTMC0370、人福醫藥的1.1類新藥HWH340.

仿制藥方面,作為全球首個上市的PARP抑制劑,奧拉帕利市場表現亮眼,是競爭最為激烈的PARP抑制劑品種。奧拉帕利的化合物專利在2024年3月到期,制劑專利在2029年10月到期,用途專利在2024年11月到期。早在2015年,國內企業就已經開始布局奧拉帕利仿制藥,包括南京方生和醫藥、中美華東制藥、宣泰藥業、齊魯制藥、科倫藥業、正大天晴、石藥集團、羅欣藥業等13家企業。其中,齊魯制藥率先申報上市,宣泰藥業緊隨其后。

(文章來源:新京報)

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